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课程(四)植物药注册
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依照RDC26/2014,植物药分为两种,植物药MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 和传统植物药PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO。

植物药Medicamentos Fitoterápicos (MF)是指 从纯植物种获取的成分,安全性和有效性被临床证据证实,其有稳定的质量特性,可以通过注册或者简化注册。

São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja
segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que
sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
São passíveis de registro ou de registro simplificado.

传统植物药Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF)

是指传统使用的植物药,是纯植物提取获得,其安全性和有效性被历史使用证明,归于某些科学技术文档,不需要在医生检测下下使用。传统植物药不可用于严重疾病,不允许有高于安全范围的活性成分,不允许用于注射或者滴眼液。可以注册Registro 或者备案notificação。

São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnicocientífica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico,de prescrição ou de monitorização.Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças,distúrbios,condições ou ações consideradas graves,não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

以下是一些植物药允许使用的适应症语句

Alivia os sintomas associados ao resfriado comum 环境普通感冒症状

Ajuda a aliviar a coriza nasal 帮助缓解流涕

Ajuda a aliviar a má digestão,cólicas intestinais e flatulência 帮助缓解消化不良或绞痛和肠胃气胀

Auxilia na melhora dos quadros leves de ansiedade e insônia 环境轻度的焦虑或失眠

Ajuda a prevenir o mau hálito 帮助预防口臭

以下是一些不能出现的语句

辅助高脂血症和葡萄糖不耐 utilizado como um adjuvante para hiperlipidemia e para intolerância à glicose
保持血压健康mantém um nível de pressão arterial saudável
有抗氧化作用tem ação antioxidante
保持血糖健康mantém saudável os níveis de glicose sanguínea
免疫调节剂imuno-modulador
调节内分泌 auxilia o sistema endócrino

经营或者生产植物药所需的公司Autorização de funcionamento

Licença sanitária 卫生许可
植物药 按照RDC17/2010 的GMP证书 • Medicamentos fitoterápicos: CBPF conforme a RDC 17/2010,
que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos
•传统植物药需要按照RDC13/2013的GMP证书 Produtos tradicionais fitoterápicos: CBPF segundo a RDC 13/2013,que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais fitoterápicos

相关法律

Específicas para Fitoterápicos 定义植物药
RDC nº 26,DE 13/05/2014: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos
IN nº 2,DE 13/05/2014: 简易注册产品列表 Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"
IN n° 04,de 18/06/2014: 注册指南 Determina a publicação do Guia de Orientação para Registro de Medicamento Fitoterápico e Registro e Notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
IN nº 5,de 08/06/2014: Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto (HMP) e define o prazo de análise das petições pós-registro de MF e PTF
IN nº 10,26/11/2014: Altera o item 11 do Anexo da IN nº 2/2014
RDC nº 38,de 18/06/2014: 复注册Dispõe sobre a realização de petições pós registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos

RDC nº 47,DE 08/09/2009: 传统植物药说明书的规定 Estabelece regras para elaboração,harmonização,atualização,publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde Produto Tradicional Fitoterápico
RDC nº 66,de 26/11/2014: Dispõe sobre os dizeres legais que devem acompanhar o folheto informativo do Produto Tradicional Fitoterápico

RDC nº 305,de 14/11/2002: Controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) 疯牛病控制
RDC nº 138,de 29/05/2003: Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos (GITE)药品销售归类
RE nº 899,de 29/05/2003: Determina a publicação do Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos 分析和生物分析方法验证指南
RE nº 1,de 29/07/2005: Determina a publicação do Guia para Estudos de Estabilidade de Medicamentos稳定性
RDC nº 96,de 17/12/2008: Dispõe sobre a propaganda,publicidade,informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos 广告
RDC nº 4,de 10/02/2009: Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano 药物监测
RDC nº 37,de 6/07/2009: Trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras 认可的国外药典
RDC nº 71,de 22/12/2009: Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos 药品说明书
RDC nº 59,de 10/10/2014: Dispõe sobre os nomes dos medicamentos,seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.药品名
RDC n° 9,de 20/02/2015: Define os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos 临床

植物药和传统植物药的区别

区别 植物药 传统植物药
安全性有效性 临床研究 长期使用描述
GMP适用法规 17/2010 13/2013
说明书 需要说明书Bula 信息手册Folheto Informatic、vo
注册办法 注册Registro 或简易注册Registro Simplificado 注册Registro 或简易注册Registro Simplificado 或备案notificação

提取自真菌或者海藻的产品在出台相关法律前适用植物药的规定。

药茶 chá medicinal,试用植物形态,无需注册,但需要按照传统植物药备案notificação,不能含有添加成分或者辅料。

国内传统社区内非营利性且非工业化的草药产品无需注册或备案。

提交文件须:

Requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos constituintes do fitoterápico na lista daDenominação Comum Brasileira (DCB) caso esses ainda não estejam presentes nessa lista.如果产品不在巴西药物通用名目录,需提交加入通用名目录的申请
Encaminhados todos os documentos em via impressa numerada,com assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP),laudos,relatórios,declarações e na folha final do processo.

申请书 Formulários de Petição (FP)、报告、声明和申请最后一页,要编页码。技术负责人签字。
Adicionar à documentação impressa CD-ROM ou DVD contendo arquivo eletrônico em formato 电子文档需要CD-ROM 或 DVD,格式为PDF
Juntar ao dossiê toda documentação expedida por autoridades sanitárias ou governamentais em idioma estrangeiro e acompanhada de tradução juramentada.外国政府的外文文件需要有公证翻译。
A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico.每个药品单独提交文件
Estas informações não se aplicam aos casos de submissão dos documentos em meio eletrônico.

Formulario de peticao FP 申请表

Raxa de fidcalizacao sanitatio费用 (按照RDC 222/2006 )

Copia de autorizacao de fucionamento da empresa 公司许可

Copia de certificado de responsabilidade tecnica技术负责人执照

copia de BPF GMP证书复印件

Relatrio tecnico 技术报告

Dados materia prima vegetal 植物信息

Layout do torulos de embalagens e bula ou folheto infomativo 标签和说明书

documentacao referenete a cada local de fabricacao每个生产地址的文件

Relatorio de estudo de estabilidade 稳定性测试报告 (按照RE01/2005要求,需要长期稳定性测试报告,如没有长期稳定性实验报告,须提交加速试验报告 和 3批长期稳定性测试在进行中的报告)

Relatorio de producao 生产报告

Relatorio de controle de quanlidade 质控QC报告

Relatorio de seguranca de eficacia/efectividade 安全性和有效性报告

descricao do sistema de farmacovigilancia 药物监测系统报告

Laudo de controle de qualidade de um lote do produto para cada um dos fornecedores 每个供应商一个批次的产品质量控制报告。

关于稳定性测试

1 产品须在内包装内

2 粉末装植物药须在包装上注明生产日期和有效期和存储条件。产品有效期从此生产日期开始计算,稳定性册accompanied数须在巴西国土上做。

3.进口产品注册文件的稳定性数据可以在境外做,但需要满足RE01/2005要求

4.如果需要24个月的有效期,需要6个月加速试验的数据,或者12个月的数据,测试指标10%之内。

因为植物药成分复杂,稳定性数据有一些要求变化

  1. 如果没有药典或者其他技术方法,降解的产品定性定量测试不需要,但推荐试用色谱方法测量。
  2. 光稳定性测试如果能证明产品不受光照影响,或者产品包装避光,可以不提供。

安全性有效性 报告,植物药需要临床试验,或者在列表中。

传统植物药 需要30年试用记录,或者如果在巴西植物药简化列表钟或者在欧盟植物药列表中,可以简化注册。

巴西传统植物药列表 Lista de Espécies que não Podem ser Utilizadas na Composição de Produtos Tradicionais Fitoterápicos
A lista completa encontra-se no Anexo I da RDC 26/2014

限制注册或者简易注册或备案的植物药和传统植物药清单 Lista de Espécies Vegetais com Restrições para o Registro/Notificação de Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Anexo II da RDC 26/2014)

备案的传统植物药清单 NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS

须在ANVISA公布的植物药药典目录中的产品Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (FFFB) 。
I – 须在ANVISA网站电子备案
II – 有任何修改须在ANVISA网站更新;
III – 适应症和健康声明须与植物药药典一致,需要提交稳定性测试数据

药茶可以备案,不需要做稳定性测试数据,有效期定位1年。 一年以上需提交稳定性测试数据。

进口:IMPORTADOS
I – 外国公司授权巴西公司注册、代理、商业化和试用该公司产品的声明 autorização da empresa fabricante para o registro,representação comercial e uso da marca no Brasil,quando aplicável;
II – ANVISA颁发的植物药 GMP证书。 cópia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante,atualizado,por linha de produção;
III – 或者GMP证书申请书 cópia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeção para esse fim,para a linha de produção da empresa requerente do registro,quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária;
IV – 进口商做的分析方法、规格 和质控数据 结果laudo de análise com metodologia,especificação e resultados de controle da qualidade que o importador realizará,de acordo com a forma farmacêutica e apresentação,com o produto acabado,a granel ou na embalagem primária;e
V – 生产商所在国注册证明 comprovação do registro do produto,emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem ou,na sua ausência,comprovação de registro em vigor,emitida pela
autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Anvisa.

如果ANVISA 还没去公司验厂,ANVISA也接受验厂申请并且药附所在国颁发的植物药GMP证书

复注册RENOVAÇÃO DO REGISTRO
须在注册过期前6~12月内提交文件
I – 申请表格FP devidamente preenchido;
II – 缴费证明 Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção,quando for o caso;
III – 植物药GMP证书,证书还未生效时可以提交文件,但是GMP批准后才会批准注册。 Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) válido,emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o fitoterápico será fabricado,ou ainda,cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC;A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de renovação de registro,mas impedirá sua aprovação.
IV – 药物监测周期报告 Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF) para o medicamento ou produto tradicional fitoterápico com fichas de notificação de eventos adversos preenchidas,caso esses tenham sido relatados,através de protocolo direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos

V – accommpanied稳定性测试报告 Resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento;
VI – 所有修改的列表 Listagem que contemple todas as alterações e inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do medicamento ou produto acompanhada de cópia do Diário Oficial da União (DOU) ou,na ausência,cópia do(s) protocolo(s) da(s) petição(ões) correspondente(s);e
VII – 所在国该产品商业销售发票最少3份 cópia das notas fiscais comprovando a comercialização do fitoterápico e a relação de estabelecimentos compradores,em um máximo de três notas fiscais emitidas no País,por forma farmacêutica e concentração.Poderá ser apresentada uma declaração referente às apresentações comerciais não
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro,desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica tenha sido comercializada.

备案的更新RENOVAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO
须在ANVISA网站电子完成 10~12个月
文件包括
I – 最后一批产品做的质控报告 Os testes de controle da qualidade realizados com o último lote fabricado;
II – accommpanied稳定性测试报告,药茶不需要此项 O último estudo de estabilidade de acompanhamento concluído,o qual não precisará ser apresentado apenas quando o produto notificado for um chá medicinal.


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