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巴西医疗器械如何归类?
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巴西医疗器械由ANVISA管理,按照风险等级分为I类,II类,III类和IV类。产品归类系统基本是按照欧洲的系统翻译过来的。 风险等级欧洲分类对应关系和举例如下:

Classe de Risco I,I类,对应欧洲I类,如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de Risco II ,II类,中等风险,对应欧洲IIa类,如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III,III类,高风险,对应欧洲IIb类,如X光机、DEA

Classe de Risco IV,IV类,极高风险,对应欧洲III类,如心脏起搏器、植入除颤仪

我对照看了下,基本上没有太大区别,因为就不在给大家翻译这个规则,仅仅拷贝在这里,如果有需要,可以留言或者微信扫描下面的二维码咨询。

1.Produtos Médicos Não-Invasivos

Regra 1

Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I,exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir.

Regra 2

Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue,fluidos ou tecidos corporais,líquidos ou gases destinados a perfusão,administração ou introdução no corpo,estão na Classe II:

a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;

b) se forem destinados a condução,armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos,partes de órgãos ou tecidos do corpo;

em todos outros casos pertencem à Classe I.

Regra 3

Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue,de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdução no corpo,estão na Classe III,exceto se o tratamento consiste de filtração,centrifugação ou trocas de gases ou de calor,nestes casos pertencem à Classe II.

Regra 4

Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:

a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira mecânica,para compressão ou para absorção de exsudados;

b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção;

c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos,incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.

2.Produtos Médicos Invasivos

Regra 5

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo,exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente,que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo:

a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;

b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo,exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe,no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal,nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo,exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe,no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa,nestes casos enquadram-se na Classe II.

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo,exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente,que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior,enquadram-se na Classe II.

Regra 6

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II,exceto se:

a) se destinarem especificamente ao diagnóstico,monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central,através de contato direto com estas partes do corpo,nestes casos enquadram-se na Classe IV;

b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis,nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes,caso em que enquadram-se na Classe III;

d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos,nestes casos pertencem à Classe III;

e) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão,quando realizado de forma potencialmente perigosa,considerando o modo de aplicação,neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 7

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II,exceto no caso em que se destinem:

a) especificamente ao diagnóstico,monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central,através de contato direto com estas partes do corpo,nestes casos enquadram-se na Classe IV;ou

b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central,neste caso enquadram-se na Classe IV;ou

c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes,neste caso enquadram-se na Classe III;ou

d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos,nestes casos enquadram-se na Classe IV;ou

e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos,excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes,neste caso pertencem à Classe III.

Regra 8

Todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III,exceto no caso de se destinarem:

a) a ser colocados nos dentes,neste caso pertencem à Classe II;

b) a ser utilizados em contato direto com o coração,sistema circulatório central ou sistema nervoso central,neste caso pertencem à Classe IV;

c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos,totalmente ou em grande parte,neste caso pertencem à Classe IV;

d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos,exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes,neste casos pertencem à Classe IV.

3.Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos

Regra 9

Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II,exceto se suas características são tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa,considerando-se a natureza,a densidade e o local de aplicação da energia,neste caso enquadram-se na Classe III.

Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos,enquadram-se na Classe III.

Regra 10

Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II:

a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano,exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;

b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos;

c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais,a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais,cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente,tais como variações no funcionamento cardíaco,da respiração ou da atividade do sistema nervoso central,neste caso pertencem à Classe III.

Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes,para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos,incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos,enquadram-se na Classe III.

Regra 11

Todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos,fluidos corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste,enquadram-se na Classe II,a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa,considerando a natureza das substâncias,a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação,neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 12

Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.

4.Regras Especiais

Regra 13

Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância,que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento,e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos,enquadram-se na Classe IV.

Regra 14

Todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis,enquadram-se na Classe III,a não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo,neste caso pertencem à classe IV.

Regra 15

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar,limpar,lavar e,se necessário,hidratar lentes de contato,enquadram-se na Classe III.

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos,enquadram-se na Classe II.

Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos,que não sejam lentes de contato,por meio de ação física.

Regra 16

Os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico,enquadram-se na Classe II.

Regra 17

Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes,enquadram-se na Classe IV,exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

Regra 18

Não obstante o disposto nas outras regras,as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.


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